濕法制粒機技術分析以及發展說明

濕法制粒機技術分析以及發展說明

一、濕法的傳統工藝
   濕法制粒技術在20世紀50年代制備中藥片劑、沖劑時應用zui多。與現在制劑發展的要求相比，濕法制粒的傳統工藝存在著明顯不足。主要表現為：所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性；淀粉遇酸、堿，或在潮濕及加熱狀態下，均會逐漸水解而失去膨脹作用；由于糊精對某些藥物的含量測定有干擾，故有時不宜作填充劑；傳統工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經驗性判斷來確定輔料用量，影響了制劑的質量控制標準；對吸濕性藥物與輔料，若用濕法制粒技術制備顆粒，顆粒會被擠壓在一起，出現黏連、條狀軟材、黏網等現象，制得的顆粒過硬而溶解性差，質量不穩定。

　二、濕法制粒機技術發展
    國內研究人員采用正交實驗法對降糖沖劑（無糖型顆粒劑）所運用的可溶性淀粉作賦形劑、甜蜜素作矯味劑的工藝進行了研究。結果認定，以中藥清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素為1∶2∶0.025的配比方案為*制粒技術參數。用單因素和正交實驗篩選生脈飲顆粒的處方工藝，結果表明，以稀釋劑為乳糖－微晶纖維素－三硅酸鎂（12∶5∶3），黏合劑為5％的聚維酮（PVP）溶液，攪拌時間為150秒為佳。同時，以吸濕百分率為指標，篩選不同的輔料，并進一步對其流動性和臨界相對濕度進行評價。結果認定：選用微晶纖維素為輔料制成顆粒，不但提高了制劑的穩定性和流動性，也提高了該膠囊的溶出速度。

　  濕法混合制粒機是近年來發展的比較快的一種固體制劑制藥設備，工藝上把混合、制粒兩步工藝合在一起，既節約了時間又滿足了GMP要求，減少了交叉污染，提高了效率，是一種多快好省的辦法，深受用戶的歡迎。

在制藥工業片劑生產中，濕法混合制粒機的應用，提高了生產效率，節約了勞動成本，使得片劑生產更趨于科學化和穩定。

　　由于制粒過程不同，顆粒性狀自然也不近相同，用濕法混合制粒機制取的顆粒細小，質地均勻，細粉少，流動性好，壓片后片差好，崩解好，溶出好，但硬度、脆碎度不理想。簡單的方法是在原處方不變的情況下，另加微晶纖維素就基本解決。當然可以一并考慮減少后處方中的潤滑劑、崩解劑，適當增加粘合劑，使得處方即能夠保證生產的穩定性，又能在保證質量的前提下，合理調整輔料，降低成本，提益。